제약업계, 신약 심사 속도 개선 기대…식약처 'AI 심사관' 도입 가속화 - 팜뉴스

[팜뉴스=김응민 기자] 전세계 주요 규제기관들이 앞다퉈 인공지능(AI)을 규제과학에 접목하고 있는 가운데, 국내 식품의약품안전처도 AI 기반 의약품 심사체계 구축에 속도를 내고 있다. 심사 인력 부족 문제를 해소하고, 다변화된 신약개발 환경에서 리스크 관리와 효율성을 동시에 강화하겠다는 전략이다. 식품의약품안전처가 AI 기반 혁신을 통해 의약품 심사 과정에서 효율성을 극대화하고 투명하고 예측 가능한 심사 체계를 마련하겠다고 밝혔다. 또한 데이터 표준화로 국내 제약사들의 신약 개발 역량 강화도 적극 지원한다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 정지원 부장은 지난 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 '규제 과학의 미래, 식약처의 AI 기반 혁신'이라는 주제로 발표를 진행하며 식약처의 AI 도입 방향과 주요 프로젝트를 공개했다. 정 부장은 "현재 국내 신약개발 환경은 과거와는 비교할 수 없을 만큼 복잡해졌다"며 "세포치료제, 개인맞춤형 원샷 치료제, 디지털 헬스 기기 등 새로운 의약품이 급속히 증가하면서 기존의 일률적인 규제 체계만으로는 대응에 한계가 있다"고 말했다. 이어 "급증하는 데이터와 리스크를 관리하기 위해 AI는 더 이상 선택이 아니라 필수적 도구"라고 강조했다. 실제로 해외 주요 국가들의 현황을 살펴보면, 심사 역량 측면에서 절대적인 격차가 존재한다. 미국 FDA는 8000명, 유럽 EMA는 4000명의 심사 인력을 보유하고 있는 반면, 한국은 300명에 불과하다. 그 결과, 심사자 1인당 검토해야 할 IND(임상시험계획) 파이프라인 부담은 FDA가 1.4개인 반면, 한국은 8개를 넘어선다. 식약처가 'AI 심사관'을 적극 개발하는 이유다. 정 부장은 "국내 심사 인력이 감당하기 어려운 수준으로 늘어난 신약 파이프라인을 고려할 때, AI 심사관(AI reviewer assistant)의 도입은 피할 수 없는 흐름"이라며 "현재 식약처는 산업계와 협력해 검증(PoC)을 진행하고 있으며, 제약사와 함께 데이터를 표준화하는 작업도 병행하고 있다"고 설명했다. 다만, 영문 명칭에서도 알 수 있듯이, AI 심사관은 의약품 인허가를 직접 결정하거나 관장하는 것이 아니라, 사람의 업무를 돕는 보조자(assistant) 역할을 수행한다. 핵심 기능으로는 방대한 심사 자료에서 필요한 데이터를 자동 추출하고, 전문 번역과 비교 분석을 지원하며, 심사 보고서 초안을 작성하는 것이다. 식약처는 특히 심사자가 가장 많은 시간을 소요하는 공통기술문서(CTD) 검토 과정에 AI를 우선 적용하고 있으며, 원료의약품 불순물 데이터부터 단계적으로 도입해 적용 범위를 확대할 계획이다. 이를 통해 심사자의 단순 반복 업무를 줄이고 의사결정에 집중할 수 있는 환경을 마련한다는 것이다. 업계에서는 이러한 변화가 심사 과정의 불확실성과 자료 보완 부담을 줄여줄 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가하고 있다. 이뿐만이 아니다. 위험 관리 측면에서도 AI의 역할은 커진다. 오는 2027년까지 'I AM-PRO(Progressive, Produtive, Proactive)' 플랫폼을 통해 언론, SNS, 국민신문고 등에서 발생하는 안전성 이슈를 실시간으로 탐지하고 대응 여부를 판단할 수 있는 체계를 도입할 예정이다. 이를 통해 의약품 공급망 불안, 부작용 발생 등 잠재적 리스크를 조기에 감지하고 대응하는 것이 가능해진다. 공급망 관리와 이상 반응 모니터링은 과거보다 훨씬 더 복잡해졌기 때문에 AI를 활용한 예측 시스템이 필수적이라는 설명이다. 국제적 협력 역시 강화되고 있다. 식약처는 지난해부터 WHO와 공동으로 'AIRIS(AI Regulatory & International Symposium)'를 출범시켜 각국 규제기관과 개발자, 산업계가 함께 논의하는 장을 개최하고 있다. 올해 심포지엄은 오는 9월 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 개최될 예정이며 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 주최한다. 이번 심포지엄에서는 AI 의료제품을 중심으로 글로벌 규제 협력을 통한 표준화 논의가 본격화될 전망이다. 그는 "데이터를 단순히 쌓아두는 것이 아니라 글로벌이 함께 활용할 수 있는 플랫폼으로 발전시켜야 한다"며 "이를 위해 국제 협력은 필수"라고 말했다. 제약업계는 이러한 식약처의 행보에 대해 단순한 행정 혁신을 넘어, 신약개발 전 과정에 실질적인 영향을 미칠 수 있는 규제 변화로 받아들이고 있다. 제약업계 관계자는 "후보물질 발굴, 비임상·임상 단계에서 AI 활용이 급격히 늘어나고 있는 상황에서, 규제기관의 심사 역량이 이를 뒷받침하지 못하면 산업 전반의 혁신 속도는 더뎌질 수밖에 없다"라며 "AI 기반 심사체계 구축은 국내 신약개발 기업들의 글로벌 경쟁력 확보와 직결되는 문제"라고 전했다. 끝으로 정 부장은 "AI는 이제 더 이상 보조적 도구가 아닌, 규제과학을 혁신하는 핵심 인프라"라며 "산업계와 협력해 신약 심사 효율성을 높이고, 안전성과 신뢰성을 강화하는 새로운 규제 패러다임을 만들어가겠다"고 밝혔다. 그는 이어 "식약처의 AI 규제혁신은 단순한 행정 자동화가 아니라, 제약바이오 산업의 성장과 글로벌 무대 진출을 지원하는 중요한 기반이 될 것"이라고 강조했다.